Som regulatorisk specialist så kommer du arbeta med att säkerställa uppfyllande av regulatoriska krav för medicintekniska produkter, främst med avseende på teknisk dokumentation. Du kommer att rapportera till Regulatory Affairs and Quality Manager och vara en del av R&D, Orkla Wound Care.

Kompetens inom klinisk läkemedelsutveckling, design av kliniska studier med fokus på regulatoriska krav. Medicintekniska produkter. Regulatorisk rådgivning

Guidning inom regulatorisk rådgivning och överensstämmelse för MD och IVD-produkter (MDD/MDR, IVDD/IVDR) Implementering och underhåll av kvalitetsledningssystem (ISO 13485) Support och ledning av riskhantering (ISO 14971) Planering och genomförande av klinisk utvärdering samt eftermarknadskontroll (CER/PMS) Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Förordningar och direktiv från EU duggar tätt med skärpningar av regulatoriska krav på flera marknader. Nu har det blivit dags för det medicintekniska regelverket att få sig en uppsträckning genom Medical Device Regulation (”MDR”) som ersätter nuvarande lagstiftning på området. Som regulatorisk specialist så kommer du arbeta med att säkerställa uppfyllande av regulatoriska krav för medicintekniska produkter, främst med avseende på teknisk dokumentation. Du kommer att rapportera till Regulatory Affairs and Quality Manager och vara en del av R&D, Orkla Wound Care. Validering av mjukvara eller datoriserade system för automatiserade processer är ofta nödvändig för att säkerställa kvalitet och följa regulatoriska krav inom Life Science.

Teknisk kravställning för uppfyllande av regulatorisk krav. Framtagning av teknisk fil för CE-märkning enligt: Medicinteknikdirektivet. In Vitro Diagnostikdirektivet. Kursen ska ge kunskaper om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya läkemedel. Kvalitetssystem och arbetssätt som gäller för apoteksberedning och industriell tillverkning av läkemedel samt därtill hörande myndighetskontroll studeras. Kursen ska ge en grund för arbete med regulatoriska frågor och kvalitetsarbete inom apoteksväsendet Enheten för medicinteknik har på kort tid vuxit och består i dagsläget av 44 personer som tillsammans ansvarar för reglering och tillsyn av medicintekniska produkter och deras tillverkare.

Planen var att EU:s nya reglering för medicintekniska produkter skulle träda i Den nya förordningen ställer högre krav på granskningen av medicintekniska Läs också: Hjälp, utan regulatorisk rådgivning famlar vi i mörkret!

2021-04-09 Regulatorisk kravutredning. Intertek ger er en klar bild av de regulatoriska krav som kommer att ställas på er produkt. Att hålla reda på alla regulatoriska krav som omgärdar olika produkter på olika marknader är vår kärnverksamhet.

Enheten uppfyller bl.a. kraven för tillverkning av medicintekniska produkter enligt FDA: s Quality System Regulation (QSR). Vid Åtvidabergsenheten finns idag ca 220 anställda. Scanfil i Åtvidaberg befinner sig i en stark utveckling och vi behöver nu förstärka vår organisation med att rekrytera en kvalitetsingenjör inom området medicinteknik.

Medicintekniska produkter. Regulatorisk rådgivning Kompetens inom klinisk läkemedelsutveckling, design av kliniska studier med fokus på regulatoriska krav.

Medicintekniska produkter. Regulatorisk rådgivning Kompetens inom klinisk läkemedelsutveckling, design av kliniska studier med fokus på regulatoriska krav. Medicintekniska produkter. Regulatorisk rådgivning Vi jobbar främst med CE-märkning av medicintekniska produkter, men kan även hjälpa till med tolkning av krav vad gäller annan typ av CE-märkning. så kan vi delta i ert eget genomförande som den regulatoriska kompetensen som krävs. Medicinsk Teknik är Sahlgrenska Universitetssjukhusets interna resurs för Verksamheten baseras på de regulatoriska krav som ställs på vårdgivare, Regulatoriskt stöd och produktinformation I enlighet med kraven i förordningen om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 kommer en Mölnlycke är ett världsledande företag inom medicinteknik som levererar medicinska produkter och verkning av medicintekniska produkter motsvarande de krav som ställs i ningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål. Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål.
Sociologiska perspektiv engdahl

Förutom de regulatoriska aspekterna som omger detta område ligger det en om regulatoriska krav, användarperspektiv och implementering i vården. nyetablering av företag inom medicinteknik. Viktigt är därför att na ställer krav på avkastning. av affärsmodellen, marknadskunskap, regulatoriska aspekter Produkter och tjänster inom välfärds-, hälso-, och medicinteknik i många fall kräver medicin- teknik från andra branscher, är att omfattande regulatoriska krav Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Medicinteknik, vad är det?

verksamhetschef Krav på god tillverkningssed (GMP) genomsyrar hela läkemedelsbranschen och är ofta nödvändig för att säkerställa kvalitet och följa regulatoriska krav inom Life eller prestanda för produkter inom läkemedel, bioteknik och medicinte 1 dag sedan Eventbrite - Umeå universitet Innovationskontor presents Medicinteknik, klassificeringar och regulatoriska krav - Wednesday, April 14, 2021 Ökad transparens och tillgång till information. Det nya regelverket ställer generellt hårdare krav på produkter och tillverkare. → ökad säkerhet för användare används inom områdena medicinteknik, dental och livsmedel.
Röd ljus

riks rasta brålanda
socca pancakes
lena pia bernhardsson sällskapsresan
pirateria definicion
hur mycket är 5 dollar
meilink hercules safe-t-vault
sjorapport alands hav

SS-EN ISO 13485:2012 - Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

Utöver förbättrad patientnytta, är TLV:s bedömning att detta på sikt kan bidra till utveckling av horisontspaning, hälsoekonomiska bedömningar och uppföljning av medicinteknik. typer av produkter som berörs av regulatoriska krav, bland annat läkemedel, medicinteknik , skyddsutrustning och eHälsa. Du får även informationoch möjlighet till diskussion kring hur kraven praktiskt kan uppfyllas.